Το NMN (-νικοτιναμίδιο μονονουκλεοτίδιο) είναι ένα παράγωγο του νικοτινικού οξέος, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το επίπεδο του συνενζύμου νικοτιναμίδη αδενίνη δινουκλεοτίδιο (NAD plus) στα ανθρώπινα κύτταρα και έχει κάποια επίδραση στην καθυστέρηση του οφέλους της γήρανσης των κυττάρων.
Πρόσφατα, η FDA επεσήμανε σε μια απάντηση σε μια ειδοποίηση New Dietary Ingredient (NDI) από την Inner Mongolia Jindawei ότι το -NMN δεν μπορεί να πωληθεί ως συμπλήρωμα διατροφής επειδή έχει μελετηθεί ως νέο φάρμακο.
Η ανάπτυξη του NMN αντιμετώπισε για άλλη μια φορά προκλήσεις.
Αυτή η απόφαση δεν έχει καμία σχέση με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του NMN. Ο FDA βασίζεται στη ρήτρα αποκλεισμού φαρμάκων του νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (FD&C), ο οποίος δηλώνει ότι εάν το συστατικό πληροί τα ακόλουθα τρία κριτήρια, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα διατροφής:
1) Το συστατικό πρέπει να είναι εγκεκριμένο ως νέο φάρμακο για έρευνα.
2) Πρέπει να διεξαχθεί ένας μεγάλος αριθμός κλινικών μελετών.
3) Οι κλινικές μελέτες πρέπει να δημοσιοποιούνται. Ωστόσο, αυτός ο αποκλεισμός δεν ισχύει εάν η έρευνα ξεκίνησε μετά την έγκριση του συστατικού για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
Στην απάντησή της στην αίτηση του Jindawei, η FDA δήλωσε:
Σύμφωνα με το DSHEA, εάν ένα συστατικό έχει εγκριθεί για έρευνα ως νέο φάρμακο, έχουν διεξαχθεί εκτεταμένες κλινικές δοκιμές και έχουν δημοσιευθεί οι δοκιμές τέτοιων συστατικών, το συστατικό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα διατροφής εκτός εάν το συστατικό έχει εγκριθεί ως νέο φάρμακο πριν Διατίθεται ήδη στην αγορά ως συμπλήρωμα διατροφής ή τροφή.
Με απλά λόγια, ένα συστατικό θα πρέπει να ταξινομηθεί ως φάρμακο εάν πρώτα μελετηθεί κλινικά ως φάρμακο. Αλλά εάν πρόκειται για ένα συστατικό που αρχικά διατίθεται στην αγορά ως συμπλήρωμα διατροφής που μπορεί αργότερα να αναπτυχθεί ως φάρμακο, και οι δύο μορφές μπορούν να συνυπάρχουν στην αγορά.
Από την έγκριση στην απαγόρευση, χρειάστηκε λιγότερο από μισό χρόνο για να «νομιμοποιηθεί» η NMN.
Για την πώληση νέων συστατικών σε συμπληρώματα διατροφής (αναφερόμενοι σε συστατικά που δεν έχουν εμφανιστεί στην αγορά πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994), οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν μια κοινοποίηση NDI στην FDA. Εάν η FDA προβάλει αντίρρηση, το συστατικό δεν θα είναι διαθέσιμο για διαιτητική χρήση. συμπληρώματα. Τα τελευταία δύο χρόνια, η FDA έχει αντιταχθεί στις κοινοποιήσεις NDI που υποβλήθηκαν από διάφορες εταιρείες με το σκεπτικό ότι δεν υπάρχουν "επαρκή στοιχεία ότι το συμπλήρωμα NMN είναι ασφαλές".
Μετά από συνεχείς προσπάθειες, μέχρι τις 16 Μαΐου φέτος, η SyncoZymes έλαβε επίσημη απάντηση από τον FDA ότι το -NMN που παράγεται από την εταιρεία έχει περάσει την έγκριση NDI και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα διατροφής στη δόση.
Ωστόσο, μισό χρόνο αργότερα, η FDA αντέστρεψε την αρχική της στάση, απαγορεύοντας το NMN ως συστατικό συμπληρώματος διατροφής και απαγορεύοντας την πώλησή του ως συμπλήρωμα διατροφής. Αφού εξέτασε πληροφορίες από σχετικές πηγές καθώς και τα δικά της αρχεία, η FDA αποφάσισε ότι το NMN δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής. Επειδή το NMN είναι ένα συστατικό που έχει υποβληθεί σε μεγάλο αριθμό κλινικών δοκιμών, έχουν δημοσιευτεί σχετικά ερευνητικά αποτελέσματα.
Μάλιστα, αυτό το περιστατικό έχει ήδη ξεκινήσει. Προηγουμένως, η Metro International Biotech, μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου στις Ηνωμένες Πολιτείες, έθεσε αυτό το ζήτημα στον FDA και ζήτησε από τον FDA να λάβει σοβαρά υπόψη τη ρήτρα αποκλεισμού.
Την 1η Δεκεμβρίου 2021, η φαρμακευτική εταιρεία MetroBiotech έγραψε στον FDA των ΗΠΑ. Το γενικό περιεχόμενο ήταν ότι το MIB-626 που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την εταιρεία είναι ένα "μόριο που προέρχεται από NMN" που έχει εγκριθεί ως νέο φάρμακο και έχει εισέλθει στο κλινικό στάδιο. Ελπίζεται ότι η FDA θα αντιμετωπίσει σοβαρά τις εξαιρέσεις του άρθρου 201(ff) του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, αφαιρώντας τα προϊόντα NMN που διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής αλλά δεν έχουν υποβάλει αίτηση για νέο NDI, προστατεύοντας έτσι τα δικαιώματα των εταιρειών που ξοδεύουν χρόνο και πόρους για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Το NMN απαγορεύεται να πωλείται ως συμπλήρωμα διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι άγνωστο εάν ο FDA θα επιβάλει αυτόν τον «κανόνα».
Προς το παρόν, πλατφόρμες όπως η Amazon δεν έχουν αφαιρέσει τα συμπληρώματα διατροφής NMN και δεν είναι σαφές εάν η FDA θα τα επιβάλει τελικά. Οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής NMN, καθώς και οι ενώσεις, θα πρέπει να συνεχίσουν να πιέζουν την FDA να ασκήσει διακριτική ευχέρεια επιβολής έναντι του NMN όπως και έναντι του NAC.
Στο μέλλον, η NMN θα αντιμετωπίσει τρεις πιθανότητες:
1) Όπως το NAC, το NMN μπορεί να συνεχίσει να πωλείται νόμιμα ως συμπλήρωμα διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες, ασκώντας τη διακριτική ευχέρεια των αρχών επιβολής του νόμου.
2) Το NMN δεν μπορεί πλέον να συνεχίσει να παράγεται.
3) Το NMN μπορεί να παραχθεί, αλλά μόνο να εξαχθεί.
Με βάση τις πληροφορίες και τα σχόλια από όλα τα μέρη, το "Περιστατικό NMN" είναι κυρίως ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα του παιχνιδιού μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών, της βιομηχανίας συμπληρωμάτων διατροφής και του FDA.